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■新譯通翻譯公司
新譯通翻譯專業行業翻譯：
新譯通翻譯公司--醫藥工業清潔廠房標準翻譯資料片斷摘錄: 2000年5月16日第二屆中國醫藥工程設計協會產生新一屆領導班子，至今已履行職責四年了．現在，我把四年來協會所做的工作，向大會做全面報告，請予審議。 一、四年來工作回顧 第二屆中國醫藥工程設計協會是肩負承上啟下重任的跨世紀的新一屆協會。四年來，協會堅持以鄧小平特色社會主義理論和“三個代表“重要思想為指導，認真貫徹執行黨和國家的各項方針政策，全面推進醫藥設計的改革，促進醫藥行業的健康發展，努力實現為會員、行業和政府服務的宗旨，積極發揮橋梁和紐帶作用。 (一)推進醫藥設計改革，取得顯著成效 1．積極協助醫藥設計單位進行體制改革 國辦發[99]101號文《關于工程勘察設計單位體制改革的若干意見》為勘察設計單位的改革指出了方向。S000年協會認真貫徹國辦發[99]1。1號文，在組織學習101號文和交流學習體會基礎上，積極協助主管部門促進三個直屬院的體制改革。2000年lo月到11月份，上海醫藥設計院(簡稱上海院)、重慶醫藥設計院(簡稱重慶院)、武漢醫藥設計院(簡稱武漢院)順利完成體制轉換，上海院并人中國石化集團，重慶和武漢院并人中國醫藥集團。 同時，協會還針對醫藥行業乙、丙級設計院(所)中的問題，加強了體制改革的文件、政策的信息通報，開展對口咨詢，幫助他們拓寬思路，并為其重組、合并或升級出謀劃策，使之盡快完成體制改革，以適應社會主義市場經濟體制的新形勢。 為進一步深入推動醫藥設計單位體制改革，2001年5月召開了協會理事和院長會，進行了貫徹10：／_號文深化體制改革的經驗交流．會上機械工業部第七設計院(簡稱七院)、核工業部第四研究設計院(簡稱核四院)介紹了〈深化改革，積極進取》和《關于實施企業崗位工資制方案》的經驗，山東新華醫藥設計院(簡稱新華院)、吉林醫藥設計院(簡稱吉林院)、山西省醫藥規劃設計院(簡稱山西院)和上海新建醫藥工程設計有限公司(簡稱新建公司)分別談了《企業設計院改革》、《吉林院改革進展》、《職工持股求生存，制度創新求發展》、《改制挖潛，建構設計公司運行新思路》的體制改革實施的經驗和設想。大家普遍認為，各單位改革的經驗，批準了改革切入點，符合改革大趨勢，對醫藥設計單位改革是很好的借鑒，對醫藥設計體制的改革起到了有力地推動作用。 四年來，在我國體制改革不斷深化的大勢推動下，經過醫藥設計單位的積極努力，不斷創新，以及協會等有關方面及時有效的協助，國辦發101號文件較好地得以貫徹落實，為繼續深化改革打下良好基礎。 2．醫藥設計資質改革。順利實施 為了適應不斷深化的經濟體制改革的新形勢，以及與國際慣例接軌的新要求，建設部大力推行勘察設計行業的改革，從勘察設計行業的劃分、單位資質標準和管理規章的制定，以及新的改革如何實施，做了全面的部署。這次改革對醫藥設計行業影響較大，因此協會把這項改革做為頭等大事來抓，盡量做到既要積極推進改革，又要切實維護會員單位的利益。幾年來主要做了以下工作： (1)積極爭取醫藥設計行業獨立設置 建設部在設計行業改革中，提出取消醫藥設計行業單列為獨立行業的意見。面對這種形勢，我們主動向有關部門匯報醫藥設計行業的具體情況，說明醫藥設計行業的作用和獨立設置的必要性。特別是99年到2000年，多次向藥監局的領導反映醫藥設計行業的情況和危機，數次向建設部和勘察設計協會反映醫藥設計行業的特殊性，加深了領導部門對醫藥設計行業的了解。2001年11月30日協會以藥設協字Ezo003第9號文向建設部勘察設計司專門陳述了醫藥設計行業的特殊性和單獨設置的必要性。同時，國家藥監局也向建設部勘察設計司提出了單列醫藥設計行業的建議。建設部勘察設計司對藥監局和協會的反映甚為重視，撤銷了取消醫藥設計行業的意見，改為化工石化醫藥行業的綜合設計行業的設置。這樣的設計行業設置既符合國家勘察設計行業改革的總體戰略部署，又照顧了各行業的特性。這一改革，從長遠看對醫藥行業得大于失，因為這會進一步推進醫藥設計行業的深化改革，以利盡快提高行業整體素質，更好適應人世和市場競爭新形勢，更好為醫藥行業發展服務。 (2)新的資質分級標準，盡量符合醫藥行業實際 為落實建設部《建設工程和設計單位資質管理規定》，逐步實現與國際慣例接軌，盡快制訂出行業設計資質分級標準，2000年8月17日在北京召開了上海、武漢、重慶、吉林、山東、華北、航空等設計院和達瑞公司等院長、所長、總工參加的《建設工程和設計單位資質分級標準》(報批稿)的研討會。 大家結合各設計院多年的設計經驗和不同企業的具體情況，站在國家和行業高度，對不符合醫藥行業實際的，積極提出合理的修改意見．修改意見集中在甲、乙級醫藥設計人員的配置、注冊資本金多少和項目規模大小等三個方面。會后，形成會議紀要，報送建設部。建設部在制定醫藥設計行業標準中，充分考慮醫藥行業偏小的特點，對協會提出的建議予以采納。 (3)把握住重要環節，確保新資質的取得 經過近三年來的準備，2002年全國范圍的勘察設計資質換證王作進入實質性運作階段，2003年底基本結束。這是關系醫藥設計單位命運和前途的關鍵階段，任務重、難度大。這次資質換證與往屆有很大不同。一是行業不同。這次設計行業比以前減少，醫藥、化工和石化合并為一個大設計行業。工交各行業都有異議，雖多次向建設部反映，仍未得到滿意的解決，使得工作難度增加．二是標準不同．只設甲、乙級，設計項目大、中、小標準提高，給醫藥設計單位升級造成一定困難。三是方法不同。初審不是由各行業協會負責，而是由新劃分的設計行業牽頭單位負責，這就使醫藥設計行業的利益容易被忽視。因為資質換證工作是關系各單位命運前途的大事，不管困難多大，協會下決心，把這項工作做為頭等大事來抓，而且一定要抓出成效來。 ①學習宣傳文件精神，做好思想準備 建設部[2001118、22、178、179號文及93號令等一系列文件是這次資質換證工作的指導性文件，學好文件，吃透精神，是做好資質換證工作的前提。因此，自從建設部資質換證工作啟動，首先就抓了有關文件的學習宣傳。先是及時印發建設部頒發的有關資質換證材料，后又適時把所有相關文件印發合訂本，為各單位全面系統學習提供方便。在理事會和常務事理會上，協會專門宣講文件精神，說明存在的問題和應注意的事項，使大家加深對文件精神的理解。通過學習提高了大家的認識，為做好資質申報、評審和換證打下良好的思想基礎。 ②加強領導，盡力維護醫藥設計單位權益 這次建設部決定的單位資質初審及專家組成，出現了忽視小行業的不合理局面，對醫藥設計行業是不太公平的．我們曾單獨或與其它行業共同向建設部反映情況，請他們考慮醫藥行業的特點，調整有關規定。雖初審領導小組和專家組的組成未能改變，但改變了一家協會負責的決定，初審結果必經由三個協會共同確認，并由三個協會會長簽字、蓋章才能正式報建設部，有力地維護了我們協會對此項工作的領導和決策權．另外，我們加強了同石化、化工協會的溝通與協商，制訂一整套符合三個行業實際的原則和方法，以標準為準繩，以專家評審為依據，綜合小組協調把關，領導小組共同決策，嚴格審評紀律，營造了一個良好的公開、公平、公正的氛圍，從而真正確保醫藥設計單位的權益。協會還派專人常駐綜合小組，參加日常評審的組織領導和協調工作，加強與建設部的溝通，及時了解信息，研究新問題和采取相應對策，以保證評審原則的正確實施，更有效地對醫藥設計單位權益進行了維護。 ⑧全力以赴投入評審，確保公開、公平、公正 建設部規定勘察設計單位資質換證分三批進行，第一批為原甲級資質換證和升級，第二批為原乙級資質換證與升級，第三批為原丙級資質單位的升級換證及部分遺留問題的處理。每批評審都由石化、化工和醫藥選定的37名專家，根據申報材料進行審閱評定。由于評審是最關鍵的重要環節，醫藥又處于專家名額相對偏少的不利局面，因此每次評審時會長和協會派駐綜合小組的同志都親自參加，身兼組織領導、技術評審和協調答疑的三重職責，并有效地發揮醫藥專家的更大影響和作用，確保了評審的公開、公平、公正，既保障和維護了醫藥設計單位利益，也阻止了不符合條件的非醫藥設計單位進入醫藥設計行業。 ④耐心做好幫扶工作 這次資質換證關系重大，協會從會員單位利益出發，提出要為每個醫藥設計單位至少爭取到一定相應資質，從而取得生存和參與平等競爭權利的最基本的奮斗目標。這次資質換證是一次改革性的舉措，出臺文件多，考慮不周之處和問題不少，如資質標準前后修改較多，有些規定也不夠合理，這就給各單位貫徹執行造成困難。通過第一批申報材料的審閱，發現了各地方、各專業、各單位對文件的理解有的相差甚遠，使一些較好單位因申報材料不合格，而無法通過初審。第一批初審未通過的本協會會員的醫藥設計單位8家。協會對這八家單位分別進行咨詢幫扶。協會針對第一批申報的問題，又向第二、三批申報單位打招呼，并親自為部分單位進行申報材料的修改和完善，盡量避免再出現第一批初審的問題。據初步統計，在評審前后，分別對二、三十家醫藥設計單位開展了幫扶工作。 ⑤把住復審前后環節，妥善處理好疑難問題 由于種種原因第一、二、三批初審未通過的醫藥設計單位共31家，建設部公示后，均納入復審。復審也是最終審查，由建設部組織專家進行。為把此項工作做深做細做扎實，協會特派出經驗豐富的同志做為醫藥行業的專家參與終審復議工作。經過醫藥專家有效地工作，初審未通過的醫藥設計單位100％通過復審，同意資質換證和升級。 另外還有個別疑難問題，如邊遠和少數民族地區的設計單位條件相對差些，也有的單位復審材料仍有欠缺。通過協商，建設部同意對少數民族地區的予以照顧，申報材料欠缺的，經調整，也復審通過。 總之，由于協會對該項工作的高度重視，目標明確，策略對頭，工作細致深入，園滿完成會員單位資質換證和升級工作，100％取得市場準人資格，為維護醫藥設計行業和會員單位的權益做了極其有益又卓有成效的工作。 3．為建立和實行注冊化工工程師執業制度貢獻力量 為了使勘察設計單位適應市場經濟發展的需要，應對我國加入WTO后給勘察設計行業帶來的機遇和挑戰，國務院293號令和人事部、建設部2001年5號文規定建立勘察設計注冊工程師執業制度，2010年要全面實行。這是勘察設計行業的又一項重大改革，也是一件大事，協會必須全力推進該項制度的建立和順利實施。 (1)組建《注冊工程師化工專業管理委員會》 國務院293號令和人事部、建設部E2001~5號文明確規定，要建立和實行注冊化工工程師執業制度，覆蓋化工、石化、醫藥、輕工和紡織五大行業。為了加強該項工作的組織領導，經協商由化工、石化、醫藥、輕工、紡織五大設計行業協會于2001年3月成立了籌備組。根據工作的需要將籌備組擴大為籌委會，并吸收了各行業技術管理實力較強、影響較大的部分設計院代表參加。 為了有利于注冊化工工程師執業制度的技術性的基礎工作順利開展，經籌委會研究決定成立專家組，由五個行業的18人組成．醫藥設計行業派出了重慶院總工董鳳麟出任專家組副組長，武漢院總工冉天壽和上海院設計大師張啟錫為專家組成員。 2002年8月《注冊工程師化工專業管理委員會》獲準正式成立，完成了組織建設工作。組織建立健全和有效的組織領導，保證了注冊化工工程師執業制度的建立和順利實行。 (2)積極做好制度建設的基礎工作 為建立和實行注冊化工工程師執業制度，在前期大量調查研究和準備基礎上，開展了必要制度建設和考試實施的大量基礎性工作。首先編撰審定了《注冊化工工程師執業資格暫行規定》、〈注冊化工工程師執業資格考試實施辦法》、《注冊化工工程師執業資格考核認定辦法》、《特許執業資格條件的規定》，并經人事部審定印發。其次，經過專家的一年多的辛苦努力，完成了《注冊化工工程師執業資格考試大綱》、《考試復習手冊》的編制和考試命題工作。這些基礎工作的完成，為該制度的實行創造了必備的先決條件。 (3)認真推進注冊工程師執業制度的深入開展 2002年以前主要工作是做好注冊工程師執業制度前期準備工作，而2003年以后就是制度的全面實行。為使該項制度在醫藥設計行業順利實施，主要做了三項工作。 首先，及時轉發相關文件，全面貫徹落實政府關于推進注冊工程師執業制度的戰略部署。2003年協會不僅及時地將人發[-200337、24、25、26、27等文件以“簡訊”方式進行系統轉發，還對階段性工作以文件形式通報。這期間共發文24份、各類信函1500余份，做到及時傳達文件精神，通報有關情況，有效地指導各單位注冊化工工程師執業工作的順利開展。 其次，參與考核認定和考試命題工作．協會選派董風麟、冉天壽、孫秀敏三位專家參加了注冊化工工程師執業資格考核認定工作。共審定了3100多份申請材料，其中醫藥行業128份。由于專家人數少，又是第一次開展此項工作，加之情況復雜，難度相當大。專家們克服了時間緊、任務重的困難，確保會員單位申請考核認定的人員絕大部分通過初審，出色完成協會交辦的任務。為了2004年考試工作開展，2003年必須完成考試命題工作。各專業組按照保密要求，在對過去編制試題審定意見的基礎上，又從概念、數據等方面進行反復磋商和核標，完成了試題最終確認和組題。 第三，為會員單位考核認定和考試工作提供幫助。 根據人發[2003326號文的要求，本著對符合執業資格考核認定辦法條件人員高度負責的精神，專門發了藥設協[2003-]8號文，通知各設計單位，協會可為符合條件人員提供工程設計項目獲獎證明。2003年協會共為四家設計單位30余名優秀項目設計人員提供獲獎證明。為了配合執業資格考試，協會又及時以7號文發出訂購《注冊化工工程師執業資格考試指導手冊》等三本書，較好地配合了專業設計人員考試的復習。 4．在醫藥設計行業積極推行工程總承包的開展 醫藥設計單位事轉企后，為了更好適應社會主義市場經濟的需要，盡快同國際接軌，業務必須向兩頭延伸，這也是醫藥設計行業必然發生的重大變革。建設部提出的培育工程公司和項目管理公司，推行工程總承包，就是這一改革的重要組成部分。協會根據建設部的要求，通過對30家醫藥甲、乙級設計資質單位的調研，結合醫藥設計行業普遍存在的一些問題，就工程總承包提出一些建議。同時，我們及時轉發了建設部出臺的《關于培育和扶持一批工程總承包企業和工程項目管理企業指導意見》的征求意見稿，請各單位認真修改。協會歸納大家意見，就三方面問題向建設部提出三點建議，為使《指導意見》更好體現各行業特點，形成更具有普遍指導意義的文件發揮積極有益的作用。為了進一步推動工程總承包深入開展，除鼓勵各單位主動進行工程總承包試點外，還盡力組織有關人員參加培訓，開展表彰和獎勵優秀工程總承包項目。工程總承包項目經理培訓工作，化工行業起步較早，經驗豐富，協會曾組織各醫藥設計單位參加他們組織的培訓工作。為了在醫藥設計行業迅速推開工程總承包，協會決定還要加強工程總承包項目經理培訓工作。協會主動同化工設計協會協商，請他們盡力支持重慶院擬辦的工程總承包項目經理培訓工作。為了推進我國工程管理的工程總承包向專業化、市場化、科學化方向發展，根據中國勘察設計協會開展表彰和獎勵優秀工程管理和工程總承包項目的決定，對上海院的工程項目進行了推薦。上海院的巴斯夫染料化工有限公司助劑工程項目獲工程管理項目優秀獎。 (二)醫藥設計標準規范的制訂工作邁出了可喜的一步 1．《醫藥工業潔凈廠房設計規范》的修訂初見成效 根據國家92版《藥品生產質量管理規范》(以下簡稱藥品規范)的要求，國家醫藥管理局經過幾年的努力，制訂并頒布了《醫藥工業潔凈廠房設計規范》(以下簡稱設計規范)。這是建國以來制訂的第一個屬于醫藥設計行業自己的標準規范，對醫藥工業設計和醫藥工業的發展都起到了重要的作用。 1999年國家藥品監督管理局頒布了98版《藥品生產質量管理規范》，并要加快GMP在全國醫藥行業的實施。為了保持《設計規范》與新版《藥品規范》的一致，使醫藥設計更好地為醫藥行業GMP改造服務，修訂出臺新的《設計規范》已迫在眉捷．協會從2000年組織以上海、重慶、武漢為主的醫藥設計院開展《設計規范》的修訂工作。2000年完成草稿，并征求了十家設計院的意見，由上海院再修改成初稿，取得階段性成果。然而由于新版國家《潔凈廠房設計規范》(以下簡稱潔凈規范)的出臺，給《設計規范》修改帶來新的問題。為了從技術上解決修改《設計規范》遇到的問題，協會支持上海院組織的《設計規范》如何與國家《潔凈規范》接軌的技術研討會。會上，新版國家《潔凈規范》主編單位執筆人一一電子工程設計院(簡稱電子院)陳霖新副總工程師，介紹了《潔凈規范》修改的背景、過程和主要內容。通過介紹，加深了與會同志對國家新版《潔凈規范》的理解，對如何在醫藥潔凈廠房設計中貫徹執行有很大幫助。上海院的領導及暖通、土建、工藝等許多專家到會，介紹了貫徹執行國家新版《潔凈規范》遇到的問題，特別是消防規定在醫藥設計中碰到的實際困難。上海院繆德驊副院長根據多年經驗，結合醫藥設計行業的實際，全面系統地講述了對國家新版《潔凈規范》的認識與理解，說明了在醫藥設計中需要解決的問題，并提出修改建議。為了進一步深化上海研討會的成果，又在長沙召開了醫藥設計行業學習貫徹“兩個規范”研討會。再一次聘請陳霖新副總工程師，介紹了新版國家《潔凈規范》編制的過程、依據，并逐條進行詳細講解，特別著重解答了在醫藥設計執行中遇到的各種問題。同時，武漢院、重慶院、核四院、航空院、湖南化工醫藥設計院(以下簡稱湖南院)以本單位從事的工程設計項目為例，介紹了貫徹執行標準和規范中遇到問題的解決辦法和體會。通過兩次深入的學習和研討，以及設計單位實踐探索所取得的經驗，為修改《設計規范》奠定較好的技術基礎。 2．醫藥設計標準規范制訂工作開始步人正式軌道制訂符合醫藥行業特點的系統完整的醫藥設計標準規范是廣大醫藥設計工作者多年的夙愿。96年《設計規范》的出臺，是實現該夙愿的第一次起步。自1998年政府機構改革，國家醫藥管理局撤消，醫藥設計行業標準規范的制訂出現無主管部門的真空狀況。中國醫藥工程設計協會義不容辭接過這一歷史使命，并進行不懈的努力。首先還是從《設計規范》修訂起步。這一工作能否順利完成，一是要解決技術性問題，二是要取得國家認可，具有權威性。在研討技術問題的同時，從2000年起就多次走訪主管部門藥監局、經貿委，希望能納入其議事El程，但均得不到回應。以后相繼經貿委撤消，協會劃歸國資委，然而國家又未賦予國資委行業管理職能，機構的變遷使“設計規范”的修訂工作更步履艱難。2003年該工作出現了轉機，在國資委支持和溝通下，協會多次向建設部標準定額司匯報了醫藥設計行業工程標準規范編制工作中遇到的困難，和需要解決的問題。建設部標準定額司的領導對改革中行業標準規范工作的問題非常清楚，對我們遇到的困難十分同情，他們非常支持協會開展醫藥設計行業標準規范制訂工作。建設部標準定額司同意將《設計規范》的修訂出版采取協會審批，列入建設部標準備案審批的方式實施。并要求協會提出醫藥行業工程標準規范制訂的專題報告，經建設部批準后，以便全面深入開展建立具有醫藥行業自己特色的工程標準規范的系統工程。建設部的同意和認可，使醫藥設計行業標準規范工作才開始走上正式軌道，使得困撓我們多年的行業標準規范工作真正邁出了可喜的一步。 3．修訂勘察設計收費標準 醫藥項目規模偏小，過去的收費標準偏低，既不適應市場經濟新形勢，也不利于醫藥設計院的發展和設計水平的提高。協會根據國家要求，受藥監局委托承擔了醫藥設計行業收費標準制訂工作。在武漢、吉林、天津三個院的協同下，提出切實可行的、合理的收費標準方案。建設部正式發文通知新標準從2002年3月1日開始實施，為醫藥設計行業爭得了利益 服務地域 安徽 北京
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