| →
美國FDA調(diào)查資料翻譯案例·新譯通翻譯公司 |
|
■新譯通翻譯公司
新譯通翻譯專業(yè)行業(yè)翻譯：
新譯通翻譯公司憑借十年翻譯成功經(jīng)驗,已經(jīng)為大量專業(yè)類客戶翻譯了大量的技術(shù)性文件資料,可以為客戶提供專業(yè)類翻譯的成功案例,以備客戶參考。
新譯通翻譯公司--美國FDA調(diào)查資料翻譯資料片斷摘錄:
1．在行政辦公室執(zhí)行FDA檢查時，DSMA和CDRH不提供幫助，在FDA進(jìn)行規(guī)范活動
時，DSMA也不提供任何幫助。
2．接待人員應(yīng)知道當(dāng)FDA調(diào)查員訪問時，誰負(fù)責(zé)接待。
3．通過檢查他/她的證件確定FDA調(diào)查員的訪問。
4．接待人員或最初的接觸人員應(yīng)通知所有關(guān)鍵職員FDA人員已到達(dá)。
5．一些人（但不能數(shù)量太多）應(yīng)一直陪伴調(diào)查員并堅持到最后。
6．若調(diào)查員不熟悉生產(chǎn)過程，在進(jìn)人生產(chǎn)區(qū)域之前向其描述生產(chǎn)線和操作。
7．開始時，同調(diào)查員一起評審所有公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)。
8．在討論基本的法律、規(guī)范、指導(dǎo)時，企業(yè)雇員們應(yīng)彼此合作并避免爭執(zhí)。
9．不要同F(xiàn)DA調(diào)查員爭執(zhí)，避免使?fàn)幷摳ち一蛉鲋e。
10．在回答問題之前應(yīng)完全明白調(diào)查員的提問。需要的話，要求解釋。回答問題時，參考對每個問題最了解的雇員的看法。
11. 對FDA調(diào)查員的屈從角色保持敏感。在調(diào)查員進(jìn)行他的工作時，不要威脅他將向他的上級主管人反映。
12. 調(diào)查員提到的偏離應(yīng)盡可能得到糾正。
13．保留一份提供給FDA調(diào)查員的樣品或材料的復(fù)制品；
14．在訪問結(jié)束之前，一定要就所有偏離進(jìn)行充分的討論。若有不同意見，出示所有公司信息、任何規(guī)范和官方說明以支持公司的觀點。
15．立即向當(dāng)?shù)谾DA行政官員提供一份對FDA 483表格的答復(fù)信。一定要確保書面所有觀察現(xiàn)象，表明預(yù)計如何和何時進(jìn)行糾正。若不同意觀察現(xiàn)象，參考規(guī)范指導(dǎo)等提出理由支持你的觀點。
16．合情合理地安排糾正措施的時間表——不要說明不可能在最后期限內(nèi)完成或拖延完成計劃安排。
17．包含發(fā)現(xiàn)和糾正的補充報告應(yīng)分發(fā)給適當(dāng)?shù)墓韭殕T。
服務(wù)地域
安徽 北京
福建 甘肅
廣東 廣西
貴州 河北
河南 湖北
湖南 吉林
江蘇 江西
遼寧 寧夏
青海 山東
山西 陜西
四川 天津
新疆 云南
浙江 上海
廣州 重慶
香港 內(nèi)蒙古
黑龍江
深圳 珠海
海口 東莞
杭州 南京
蘇州 佛山
沈陽 重慶
長春 溫州
天津 武漢
南昌 西安
長沙 義烏
成都 昆明
蘭州 汕頭
香港 澳門
濟(jì)南 南寧
拉薩 銀川
福州 貴陽
濟(jì)南 太原
合肥 包頭
寧波 銀川
三亞 徐州
桂林 威海
揚州 青島
大連 沈陽
鄭州 廣東
海南 哈爾濱
烏魯木齊 呼和浩特
石家莊 連云港
■ 筆譯翻譯報價
◆ 我公司已設(shè)機構(gòu)如下歡迎就近垂詢：北京 上海 廣州 深圳 杭州 南京 |
